Gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước đã ban hành "cá cược bóng đá jbovn quy định về đăng ký đơn giản hóa và quản lý phê duyệt cá cược bóng đá jbovn đơn thuốc hỗn hợp của cá cược bóng đá jbovn đơn thuốc nổi tiếng cổ điển cổ đại", chi tiết cá cược bóng đá jbovn điều kiện cho sự chấp thuận đơn giản, trình độ ứng dụng, ứng dụng và giải phóng cá cược bóng đá jbovn ứng dụng.

11680_11702

Điều 1 để kế thừa và phát triển ngành y học cổ truyền Trung Quốc và củng cố việc quản lý chất lượng cá cược bóng đá jbovn đơn thuốc cổ điển cổ đại và cá cược bóng đá jbovn chế phẩm hợp chất của y học cổ truyền Trung Quốc (sau đây gọi là chuẩn bị theo toa cổ điển)

Điều 2: Nếu một chế phẩm hợp chất y học Trung Quốc đến từ cá cược bóng đá jbovn đơn thuốc cổ điển cổ đại trong danh mục được công bố quốc gia và không có giống được liệt kê (ngoại trừ cá cược bóng đá jbovn giống đã được đơn giản hóa trong việc đăng ký và phê duyệt theo cá cược bóng đá jbovn quy định này)

Điều 3 Chuẩn bị theo toa cổ điển thực hiện phê duyệt đăng ký đơn giản hóa sẽ đáp ứng cá cược bóng đá jbovn điều kiện sau:

(i) Đơn thuốc không chứa cá cược bóng đá jbovn chống chỉ định cho khả năng tương thích hoặc cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn thuốc được đánh dấu bằng "độc tính cao", "độc tính lớn" và hương vị thuốc được chứng minh là độc hại bởi độc tính hiện đại;

(ii) cá cược bóng đá jbovn hương vị y học Trung Quốc theo toa và cá cược bóng đá jbovn vật liệu thuốc liên quan có tiêu chuẩn thuốc quốc gia;

(iii) Phương pháp cá cược bóng đá jbovn bị về cơ bản giống như hồ sơ y tế cổ đại;

(iv) Ngoại trừ thuốc sắc có thể được tạo thành cá cược bóng đá jbovn hạt, dạng liều lượng phải phù hợp với hồ sơ của hồ sơ y tế cổ đại;

12114_12146

(vi) cá cược bóng đá jbovn chức năng và chỉ định chính nên được thể hiện trong cá cược bóng đá jbovn thuật ngữ y học cổ truyền Trung Quốc, về cơ bản phù hợp với hồ sơ của hồ sơ y tế cổ đại;

(vii) Phạm vi ứng dụng không bao gồm cá cược bóng đá jbovn bệnh truyền nhiễm và không liên quan đến cá cược bóng đá jbovn nhóm thuốc đặc biệt như phụ nữ mang thai, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Điều 4 Người nộp đơn đã đăng ký cho cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển (sau đây gọi là người nộp đơn) sẽ là nhà sản xuất dược phẩm được thành lập tại Trung Quốc theo luật pháp và có thể độc lập nhận trách nhiệm về chất lượng thuốc và an toàn, v.v.

cá cược bóng đá jbovn doanh nghiệp sản xuất sẽ có đầy đủ năng lực sản xuất như chuẩn bị, khai thác, tập trung, sấy khô và chuẩn bị cá cược bóng đá jbovn loại thuốc thảo dược truyền thống của Trung Quốc và đáp ứng cá cược bóng đá jbovn yêu cầu của cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất thuốc.

Điều 5 Nếu một chế phẩm theo toa cổ điển đáp ứng cá cược bóng đá jbovn yêu cầu của Điều 3 được áp dụng cho tiếp thị, nó chỉ có thể cung cấp cá cược bóng đá jbovn tài liệu nghiên cứu an toàn dược phẩm và phi lâm sàng, và được miễn trừ khỏi nghiên cứu dược lực học và vật liệu thử nghiệm lâm sàng. Ứng viên nên đảm bảo rằng dữ liệu của cá cược bóng đá jbovn tài liệu ứng dụng là đúng, đầy đủ và có thể truy nguyên.

Điều 6 Sự phát triển của cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển được chia thành hai giai đoạn: sự phát triển của "Điểm chuẩn chất theo toa cổ điển" và sự phát triển của cá cược bóng đá jbovn chế phẩm. Ứng viên nên phát triển "đường cơ sở vật liệu theo toa cổ điển" theo cá cược bóng đá jbovn phương pháp kê đơn và chuẩn bị được công bố trong danh mục kê đơn cổ điển cổ đại và thực hiện nghiên cứu về cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển dựa trên "cơ sở vật liệu theo toa cổ điển", chứng minh rằng cá cược bóng đá jbovn thuộc tính chất lượng chính của cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển.

"Đường cơ sở vật liệu theo toa cổ điển" đề cập đến tiêu chuẩn cho cá cược bóng đá jbovn chất y học truyền thống Trung Quốc được chuẩn bị dựa trên phương pháp chuẩn bị cá cược bóng đá jbovn đơn thuốc cổ điển cổ xưa được ghi lại trong cá cược bóng đá jbovn cuốn sách y tế cổ xưa.

Điều 7 Người nộp đơn phải nộp đơn đăng ký theo quy trình ứng dụng cho việc tiếp thị cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển. Nếu bạn đăng ký thị trường trước khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước phát hành "Đường cơ sở tài liệu theo toa cổ điển" tương ứng, bạn chỉ có thể gửi thông tin ứng dụng liên quan đến "Đường cơ sở tài liệu theo toa cổ điển" và gửi thông tin ứng dụng có liên quan để chuẩn bị theo toa cổ điển sau khi phát hành "cơ sở vật liệu theo toa cổ điển".

Nếu bạn đăng ký thị trường sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đưa ra "đường cơ sở tài liệu theo toa cổ điển" tương ứng, bạn sẽ gửi tài liệu ứng dụng đăng ký hoàn chỉnh theo một lần theo Điều 5 của cá cược bóng đá jbovn quy định này.

Điều 8 Trước khi chấp nhận đơn đăng ký tiếp thị cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa nổi tiếng cổ điển, Cơ quan Đánh giá Thuốc của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước có thể sắp xếp cuộc họp liên lạc với người nộp đơn và đưa ra đề xuất về thông tin liên quan của "Điểm chuẩn tài liệu theo toa cổ điển". Ứng viên sẽ sửa đổi và cải thiện cá cược bóng đá jbovn tài liệu ứng dụng dựa trên kết quả giao tiếp.

Điều 9 Cơ quan đánh giá thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước sẽ công bố danh sách ứng viên trên trang web của mình trong vòng 5 ngày sau khi nhận được thông tin liên quan của "đường cơ sở tài liệu theo toa cổ điển" được gửi bởi người nộp đơn đầu tiên và thời gian thông báo là 6 tháng. Trong giai đoạn công bố công khai, cá cược bóng đá jbovn ứng viên khác có thể tiếp tục nộp cá cược bóng đá jbovn tài liệu liên quan đến "Tài liệu cơ sở theo toa nổi tiếng cổ điển" thông qua đơn đăng ký và danh sách cá cược bóng đá jbovn ứng viên sẽ được công bố.

Sau khi kết thúc giai đoạn thông báo công khai, Cơ quan Đánh giá Thuốc của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã tổ chức cá cược bóng đá jbovn chuyên gia để xem xét "đường cơ sở tài liệu theo toa nổi tiếng cổ điển" và lắng nghe ý kiến ​​của người nộp đơn để tạo thành một tiêu chuẩn thống nhất cho "đường cơ sở tài liệu nổi tiếng cổ điển" Sau khi xem xét, nếu "Điểm chuẩn tài liệu theo toa nổi tiếng cổ điển" được gửi bởi người nộp đơn không đáp ứng cá cược bóng đá jbovn yêu cầu, cơ quan đánh giá thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước có thể cho phép cá cược bóng đá jbovn ứng viên khác tiếp tục gửi thông tin liên quan về "Điểm chuẩn tài liệu theo toa cổ điển".

Điều 10 Cơ quan đánh giá thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước sẽ công khai cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn thống nhất đã được xem xét (thời gian công bố công khai là 3 tháng và không được tính trong giới hạn thời gian xem xét). Sau khi thời gian công khai kết thúc, cơ quan đánh giá thuốc của Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước sẽ tổ chức cá cược bóng đá jbovn ứng viên và chuyên gia để sửa đổi tiêu chuẩn dựa trên phản hồi được thu thập và nộp tiêu chuẩn thống nhất được phê duyệt cho Cục Quản lý Dược phẩm Nhà nước để xuất bản.

Ứng viên được khuyến khích tham gia vào nghiên cứu, soạn thảo và thưởng thức kết quả của "đường cơ sở vật liệu theo toa cổ điển" và đánh dấu tên của đơn vị soạn thảo trong cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn thống nhất được phát hành.

Điều 11 Sau khi nhận được cá cược bóng đá jbovn tài liệu ứng dụng cho việc áp dụng cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển, Cơ quan Đánh giá Thuốc của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước sẽ tổ chức cá cược bóng đá jbovn kỹ thuật viên Dược phẩm, Y tế và Chất độc để xem xét cá cược bóng đá jbovn tài liệu ứng dụng.

Điều 12 Cơ quan đánh giá thuốc của Cơ quan Quản lý Dược cá cược bóng đá jbovn Nhà nước sẽ bắt đầu kiểm tra và kiểm tra sản xuất phát triển tại chỗ theo nhu cầu xem xét và thông báo cho Cơ quan kiểm tra thuốc của Cục Quản lý Dược cá cược bóng đá jbovn Nhà nước. Cơ quan kiểm tra thuốc của Cục Quản lý Dược cá cược bóng đá jbovn Nhà nước tổ chức kiểm tra và kiểm tra sản xuất tại chỗ.

Nếu đánh giá không đáp ứng cá cược bóng đá jbovn yêu cầu sau khi xem xét, Cơ quan Đánh giá Thuốc của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước sẽ gửi ý kiến ​​đánh giá và cá cược bóng đá jbovn tài liệu liên quan cho Cơ quan Quản lý Dược phẩm Nhà nước.

Điều 13 Nhà sản xuất cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển phải chịu trách nhiệm về chất lượng của cá cược bóng đá jbovn vật liệu thuốc, thuốc sắc và vật liệu phụ trợ được sử dụng, sản xuất, bán hàng và phân phối cá cược bóng đá jbovn chế phẩm, báo cáo phản ứng bất lợi, hệ thống truy xuất nguồn gốc, v.v.

Điều 14 Quá trình sản xuất cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển phải phù hợp với quy trình được phê duyệt và đảm bảo quy trình sản xuất liên tục, ổn định và tuân thủ. cá cược bóng đá jbovn nhà sản xuất sẽ hợp tác với sự giám sát của Cục Quản lý và Giám sát Thuốc và hợp tác với cá cược bóng đá jbovn cuộc kiểm tra được tổ chức và thực hiện bởi Cục Quản lý và Giám sát Thuốc.

Điều 15 Công thức tiêu chuẩn thuốc cho cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển nên được so sánh với "đường cơ sở vật liệu theo toa cổ điển", và cá cược bóng đá jbovn yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng trong cá cược bóng đá jbovn liên kết khác nhau như cá cược bóng đá jbovn vật liệu, việc chuẩn bị, cá cược bóng đá jbovn tác phẩm của chúng tôi cá cược bóng đá jbovn thuộc tính chất lượng chính, dựa trên điều này, thiết lập cá cược bóng đá jbovn chỉ số đánh giá chất lượng tương ứng và phương pháp đánh giá, và xác định cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn thuốc khoa học và hợp lý. Tăng cường việc xác định cá cược bóng đá jbovn thuộc tính đặc biệt và kiểm soát chất lượng đa thành phần và tổng thể.

Doanh nghiệp sản xuất sẽ xây dựng cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn thuốc kiểm soát nội bộ nghiêm ngặt và làm rõ cá cược bóng đá jbovn biện pháp, điểm kiểm soát chất lượng chính và cá cược bóng đá jbovn yêu cầu chất lượng liên quan cho toàn bộ quy trình sản xuất dựa trên cá cược bóng đá jbovn thuộc tính chất lượng chính. cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ của cá cược bóng đá jbovn doanh nghiệp sẽ không thấp hơn cá cược bóng đá jbovn tiêu chuẩn đăng ký thuốc.

Điều 16 Tên của thuốc trong cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển về nguyên tắc nên giống như tên của đơn thuốc trong sách y tế cổ xưa.

Điều 17 Hướng dẫn thuốc cho cá cược bóng đá jbovn đơn thuốc nổi tiếng cổ điển phải chỉ ra nguồn gốc cụ thể của đơn thuốc và cá cược bóng đá jbovn chức năng và chỉ định của nó;

Điều 18 Sau khi chuẩn bị theo toa cổ điển được đưa ra, nhà sản xuất sẽ tiến hành theo dõi phản ứng bất lợi của thuốc theo cá cược bóng đá jbovn luật và quy định liên quan đến việc theo dõi cá cược bóng đá jbovn phản ứng bất lợi của thuốc quốc gia và báo cáo cho Bộ phận giám sát và quản lý thuốc theo dõi.

Điều 19 cá cược bóng đá jbovn nhà sản xuất thuốc sẽ báo cáo kết quả tóm tắt hàng năm và giải thích liên quan về sản xuất và bán hàng thuốc, sử dụng lâm sàng, theo dõi phản ứng bất lợi, thay đổi sau khi thị trường thuốc và đánh giá tài nguyên, v.v.

Điều 20 cho cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển chưa được đưa ra trong thời gian hiệu lực của tài liệu phê duyệt và không thể thực hiện trách nhiệm của họ đối với việc điều tra liên tục về chất lượng thuốc, hiệu quả và phản ứng bất lợi, việc giám sát thuốc và quản lý sẽ không phê chuẩn tài liệu.

Điều 21 Ngoài việc phê duyệt đơn giản cá cược bóng đá jbovn chế phẩm theo toa cổ điển, cá cược bóng đá jbovn yêu cầu quản lý và đăng ký liên quan để chấp nhận, phát triển tài liệu ứng dụng, kiểm tra tại chỗ cá cược bóng đá jbovn tài liệu ban đầu, kiểm tra địa điểm sản xuất, kiểm tra đăng ký thuốc, kiểm tra lấy mẫu.

Điều 22 Quy định này sẽ có hiệu lực vào ngày xuất bản.